医政医管局：关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知！

近日，国务院总理日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。

修订后的《条例》要求，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”要求，并大幅提高罚款幅度。现将与医务人员有关的重点内容整理如下：

5种情形，最高罚款30万

《条例》显示，有下列5种情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书。

1、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

2、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

3、医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

4、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

5、医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

2种情形，最高罚款3万

《条例》称，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的对违法单位处1万元以上3万元以下罚款。

1、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

2、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

修订后的《条例》也对医疗立构、医务人员进行了详尽的责任划分，让监管制度更加完善。